Каковы иммуногенность, эффективность и безопасность вакцин против Covid?

2 июня 2021 года в журнале Vaccines  сайта mdpi.com  была опубликована статья “The Safety of COVID-19 Vaccinations – We should Rethink the Policy” ученых Польши, Германии  и Нидерландов. В этой статье говорится о том, что все вакцины против  COVID-19 прошли ускоренные проверки без достаточных данных о безопасности. Поэтому авторами были сравнены  риски и преимущества, так как они проанализировали  базу данных о побочных реакциях на лекарства  Европейского Агентства по лекарственным средствам (ADR) и Национального реестра Нидерландов (lareb.nl), чтобы извлечь количество случаев со смертельными побочными эффектами. Сообщается, что случаев возникновения побочных реакций  составляет 700 на 100 000 вакцинаций. Они установили 16 серьезных побочных эффектов на 100 000 прививок, а количество смертельных побочных эффектов составляет 4,11 на 100 000 прививок.  Они сделали следующий вывод – для трех смертей, предотвращенных вакцинацией, надо принять два случая смерти, вызванных вакцинацией.  Отсутствие очевидных преимуществ должно заставить правительства пересмотреть свою политику вакцинации.

9 января 2021 года в  журнале The Defender США была опубликована статья о том, что двое военнослужащих, переболевших   Covid подают иск против Министерства обороны США, Управлению по санитарному надзору за качеством  пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) от своего имени и от имени 220 000 активных военнослужащих, которые вынуждены пройти вакцинацию от Covid, несмотря на то, что они переболели Covid и приобрели естественный иммунитет к  SARS-CoV-2.

Согласно их иску испытания 3-й фазы Pfiser, предназначенные для проверки долгосрочных побочных эффектов, планируются завершить в конце 2023 года.

Исследований по поводу наблюдения действия вакцины у переболевших Covid в настоящее время нет.

Кроме того, по мнению профессора фармацевтической  практики Дмитрия Кулиша Сколковского  института  науки и технологий 23 ноября 2020 года   было опубликовано интервью   о возможных последствиях вакцинации у переболевших Covid.

Д.Кулиш сказал следующее: «При взаимодействии иммунного ответа на «Спутник V» с иммунной зашитой от прежней инфекции могут произойти совершенно неожиданные и очень неприятные вещи». По  мнению Д.Кулиша, риск в таком случае оказывается гораздо выше, чем опасность получить какие-то непрогнозируемые побочные эффекты из-за самой вакцины.

Д. Кулиш заметил, что у переболевших после прививки «может развиваться все, что похоже на антителозависимое усиление инфекции». Если говорить научным языком — «либо включение провоспалительных толл-рецепторов, либо поражение макрофагов. Там масса всяких вариантов».

Стоит напомнить, что антителозависимое усиление инфекции — нежелательный эффект, при котором вакцина вместо того, чтобы предотвратить заражение, способствует тому, что заболевание начинает развиваться стремительнее.

Профессор Д.Кулиш также  добавил следующее: «Вероятность АЗУИ-подобных эффектов (АЗУИ- антитело-зависимое усиление инфекции) при вакцинировании переболевших RBD-вакцинами, безусловно, есть. Поэтому ответственные осторожные производители, такие как «Модерна» и «Институт Гамалеи» запретили включение переболевших в свои клинические испытания своих вакцин. А вот богатые БигФарма компании с глубокими карманами и потенциалом завоевать мир, такие как «АстраЗенека» и «Файзер», отважились включить эту неисследованную категорию в исследования, тратят значительные бюджеты на внимательнейшее за ней наблюдение, и обещают поделиться данными через годик-два.

Кроме того,  научных публикаций по применению коронавирусных вакцин с RBD-эпитопом для вакцинации переболевших ещё не было. Файзер обещает опубликовать испытание их вакцины на когорте переболевших, но это случится приблизительно через год. Следовательно, ничего сказать о применении RBD-вакцин (к которым относится Спутник) на заболевших нельзя.

26 февраля 2021 был опубликован комментарий специалиста —
Оксаны Владимировны Станевич, врача-инфекциониста и научного сотрудника ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, эксперт «Просто спросить» и «Просто спросить о COVID-19» Фонда «Не напрасно».

Ниже публиукуется ее комментарий.

«В опубликованной статье необходимо принять во внимание несколько важных деталей. Во-первых, статья является публикацией промежуточного анализа данных III фазы клинического испытания вакцины, что означает вероятное искажение полученных результатов к моменту завершения исследования (апрель-май 2021 года). При этом могут измениться значения эффективности, появиться больше сообщений о нежелательных явлениях, и, самое главное, сообщения о реинфекции после вакцинации (эффективность вакцины в течение времени).

Во-вторых, исследователи не учитывали среди исходов бессимптомные формы заболевания COVID-19, что не дает возможности оценить эффективность вакцины в предотвращении бессимптомных форм инфекции. Это означает необходимость сохранения таких мер предосторожности, как социальное дистанцирование и ношение масок, несмотря на наличие прививки.

В-третьих, чтобы понимать, что такое эффективность вакцины на уровне 91,6%, и иметь возможность сравнивать ее с эффективностями других вакцин, необходимо пересчитать их в единое значение. Таковым может служить отношение рисков, а именно риск заболеть в группе привитых по сравнению с группой плацебо. Так, Спутник V снижает риск заболеть коронавирусной инфекцией в 11,7 раз в группе привитых по сравнению с группой плацебо, Pfizer / BioNTech (Comirnaty) — в 20 раз, Moderna — в 16,7 раз, AstraZeneca/Oxford LD+SD (2х-фазный режим введения, в первый раз — низкая доза, во второй — стандартная доза вакцины) — в 9,8 раз.

2 февраля 2021 года представители Межрегионального общества специалистов доказательной медицины,  В. В. Власов, О.Ю. Реброва, В.А. Аксёнов  сделали свой комментарий к публикации предварительных результатов испытания 3-й фазы вакцины Спутник-V.

Ниже кратко публикуется их комментарий.

«Вакцина представлена как безопасная. Приведенная статистика говорит о примерно одинаковой частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при введении вакцины и плацебо. Частота серьезных НЯ (0,3%) всего в 10 раз ниже частоты заболеваний (2%), что нельзя признать не заслуживающим внимания, но не следует и переоценивать, поскольку 2% — это накопленная частота за период анализа. В перспективе года количество заболевших должно умножиться и можно ожидать улучшения этого соотношения.

Данные об умерших недостаточны. В частности, не указан возраст двух умерших от COVID-19 пациентов в группе вакцинации. Эти случаи расценены авторами как включенные в инкубационном периоде заболевания. На наш взгляд, такая простая интерпретация недостаточна. Требуется гораздо более подробное описание этих двух случаев.

Длительность наблюдения за участниками испытания очень коротка — медиана 48 дней. При ничтожном по объему испытании 1-2 фазы и фактическом завершении РКИ 3-й фазы это означает, что безопасность вакцины за пределами полутора месяцев не известна. До настоящей эпидемии в мире не было одобрено аденовирусных векторных вакцин и сокращенное испытание принципиально новой технологии, предназначенной для массового применения, не может не вызывать озабоченности».

Ими было сделано следующее заключение

Целесообразность использования любого медицинского вмешательства определяется балансом пользы и вреда от его применения, т.е. соотношением эффективности и безопасности. Анализ сведений об испытании 3-й фазы вакцины, представленных в публикации и регистре РКИ, оставляет оба эти аспекта данного вмешательства в высокой степени неопределенными.

05.02.2021 на сайте Центра клинических исследований – Неббиоло было интервью с  Еленой Георгиевной Чуриной — д.м.н., профессором, врачом иммунологом-аллергологом, которая отметила следующее – «Есть важный биологический смысл, что антитела подвергаются быстрой деградации. Это механизм иммунорегуляции, направленный на то, чтобы предотвратить потенциальные аутоиммунные процессы. Ничего хорошего нет в постоянной циркуляции по организму каких-либо антител, это канонические положения иммунологии, в любом учебнике их можно прочесть». Также профессор Чурина Е.Г. добавила, что «Цитокиновый шторм развивается при синдроме активации макрофагов — самых главных клеток врожденного иммунитета».

Можно сделать следующие выводы:

  1. Невозможно вакцинацией воспроизвести все механизмы естественного иммунного ответа. 

2. Безопасность, эффективность и иммуногенность вакцинации у переболевших COVID-19 научно не доказана.

3. Необходимо соотнести баланс пользы и вреда вакцинации у переболевших COVID-19.

Садвакас Айман Садвакасовна – магистр медицины, обладатель стипендии Болашак 2013 года, преподаватель КазНМУ им.Асфендиярова, Член Европейской Ассоциации педагогов и психологов «Science», г. Алматы

3 комментария

Написать ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *